消费产品
SafetyCall专业人员管理消费品行业的不良事件和医疗信息查询，包括护肤品，营养品等
消费产品涵盖范围广泛的产品，包括耐用消费品、非耐用消费品和软性商品。这个工业类别包括一般由个人或家庭购买供私人消费的日用商品。该行业包括设计、制造和/或销售清洁产品、家用农药、个人护理产品和食品等的公司。
SafetyCall的医疗保健专业人员在应对与消费品相关的问题方面拥有超过30年的经验。所有不良事件报告，记录和存储在SafetyNotes，我们的专有案例管理软件应用程序。客户可以使用安全密码保护的基于web的搜索引擎SafetySearch 24/7访问他们的事件数据。
| 监管机构 | 适用的联邦法律 |
|---|---|
| 美国环境保护署(EPA) | 联邦杀虫剂、杀菌剂和灭鼠剂法案(FIFRA) 有毒物质控制法(TSCA): 8c和8e |
| 加拿大卫生部有害生物管理管理局(PMRA) | 有害生物防治产品法 |
| 消费者产品安全委员会(CPSC) | CPSA.pdf |
| 加拿大卫生部 | 加拿大消费品安全法(CCPSA) |
亮点-规则和条例
以下是适用于消费品行业的几项重要法规:
- 混乱:《联邦杀虫剂、杀菌剂和灭鼠剂法》(FIFRA)第6(a)(2)条要求农药产品注册人向美国环境保护署(EPA)提交有关其产品的不良影响信息。
- TSCA第8(c)条:公司被要求记录、保留并在某些情况下报告其生产、进口、加工或分销的任何物质或混合物的“重大不良反应指控”，并且不受其他法规(如FIFRA 6(a)(2)或其他机构(如FDA)法规的强制监督。
- TSCA第8(e)条:任何制造、加工或经销化学物质或混合物的人，如果获得的信息合理地支持该物质或混合物对人类健康或环境造成重大伤害风险的结论，则应立即将该信息通知环境保护局，除非该人确实知道环境保护局已充分了解该信息。
- PCPA:《病虫害防治产品事故报告条例》(SOR/2006-260)要求向加拿大病虫害管理管理局(PMRA)强制报告与农药有关的事件。
- CCPSA:该法要求工业界向加拿大卫生部提供有关导致或合理预期会导致死亡或严重有害健康影响的消费品安全事件或产品缺陷的信息。
点击查看更多详细信息法规遵从性SafetyCall提供的服务。
你的行业义务
消费品注册人还必须考虑以下合规义务:
- 因果关系是不这是跟踪和报告与使用在EPA或PMRA注册的农药相关的不良事件的先决条件。即使注册人不认为有足够的科学证据支持所谓的不良事件可能是由农药引起的断言，注册人仍然有义务向EPA或PMRA报告此类事件。
- 混乱:在其他国家销售的具有类似配方的EPA注册产品可能要求根据FIFRA第6(a)(2)条向EPA报告涉及这些配方的外国事件。
指导文件 形式 更多信息请访问epa.gov FIFRA-6a2-Forms.pdf - TSCA第8(c)及8(e)条:根据《有毒物质控制法》，EPA检查员可以要求公司随时检索记录，表明涉及受管制化学品的重大事件已被系统地记录在案，并审查了与已知毒理学特征的一致性。使用SafetyCall强大的基于网络的搜索引擎，SafetySearch，客户可以轻松检索已标记为潜在TSCA的事件的数据
8 c或8 e报告的目的。
指导文件 - PCPA:在美国发生的事件涉及在epa注册的含有活性成分的产品，这些产品也在加拿大注册，可能需要根据严重程度向PMRA报告。此外，对于在规定的12个月内与10起或以上应报告事件相关的每种活性成分，注册人必须提供年度总结报告，确定已报告的事件总数，并提供对数据的简明批判性分析。
指导文件 形式 PMRA-Guidance-Document.pdf PMRA-Incident-Form.pdf - CCPSA:如果涉及的消费品也在加拿大销售，在加拿大境外发生的事件也可能属于这一新法规的管辖范围。该法还适用于可能导致严重伤害的不适当的标签或说明，以及在其他司法管辖区因人体健康或安全原因而发起的召回命令或其他纠正措施。
指导文件 形式 更多信息请访问http://sc.gc.ca