膳食补充剂
您的解决方案满足膳食补充剂和非处方药消费者保护法的要求
一个膳食补充剂也被称为食品补充剂或营养补充剂，是一种旨在补充饮食并提供营养素的制剂，如维生素、矿物质、植物提取物、纤维、脂肪酸或氨基酸，这些营养素可能在人的饮食中缺失或可能没有摄入足够的量。
| 监管机构 | 适用的联邦法律 |
|---|---|
| 美国食品和药物管理局 | plaw - 109 publ462.pdf |
| 加拿大卫生部销售保健产品局(MHPD) | 食品和药物法案-天然健康产品法规 |
亮点-规则和条例
以下是适用于营养和膳食补充剂行业的几项重要法规:
膳食补充剂和非处方药消费者保护法
- 第3部分:符合FDA定义标准的不良事件严重的必须在15天内使用FDA表格3500A及其附带的数据元素向FDA报告。
- 虽然强制性报告仅限于严重的不良事件，但制造商有义务记录和评估每一个对与膳食补充剂相关的不良事件的指控，以确定其是否符合向FDA报告的“严重”标准。
- 与任何不良事件报告相关的所有记录必须保存不少于6年，无论不良事件是否报告给FDA。这些记录必须随时可供FDA合规官员检查。
- 针对小公司的规则豁免已经到期。
食品和法案-天然健康产品法规
- 严重的不良反应必须在15天内向加拿大卫生部报告。
- 制造商必须准备年度总结报告，其中包括对12个月内在加拿大销售的天然保健产品报告的不良事件数据的关键分析。
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你的行业义务
膳食补充剂制造商还应了解以下合规义务:
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- 警惕错误的假设!行业高管们错误地认为他们的产品本质上是安全的，因为膳食补充剂被认为是“天然的”，不含“合成成分”。
- 要明白消费者很可能会直接向制造商报告不良事件。这意味着制造商需要实施额外的流程，以区分那些可能代表潜在安全问题的不良影响与那些与产品使用无关的不良影响。注意到背景噪音涉及与产品使用无关的不良事件。
膳食补充剂和非处方药消费者保护法
| 指导文件 | 形式 |
|---|---|
| 更多信息请访问fda.gov | 更多信息请访问fda.gov |
食品和药品法案-天然健康产品法规
| 指导文件 | 形式 |
|---|---|
| 更多信息请访问http://sc.gc.ca | Canadian-AE-Form.pdf |
膳食补充剂上市后监测系统最佳实践原则
- 确保在消费者使用产品期间实现上市前评估或固有安全性的信念。
- 确保已知的安全问题已被识别和考虑，并在产品标签上发出警告。
- 确保上市后监测系统足够“敏感”，以便潜在的威胁或安全问题可能包括在监测事件中。
- 确保系统足够具体，能够检测、区分并最终确定真实威胁与感知威胁。
- 识别可能导致“意外效果”的模式的有意和无意使用。
- 允许单独或在其他产品或物质存在的情况下评估产品性能。
- 帮助确保在监测安全性时考虑到对特定人群的影响。
- 进一步定义、记录和确认产品在实际使用条件下的相对“安全概况”。