药物:非处方(OTC)
我们作为有执照的医疗保健实践的地位有助于产品制造商证明有效的产品管理。
店头交易(OTC)药品直接销售给消费者，不需要医疗保健专业人员的处方。
SafetyCall的医疗保健专业人员在应对非处方药物相关问题方面拥有超过30年的经验。所有不良事件报告，记录和存储在SafetyNotes，我们的专有案例管理软件应用程序。客户可以使用安全密码保护的基于web的搜索引擎SafetySearch 24/7访问他们的事件数据。
| 监管机构 | 适用的联邦法律 |
|---|---|
| 美国食品和药物管理局 | plaw - 109 publ462.pdf |
| 加拿大卫生部销售保健产品局(MHPD) | 食品药品法 |
亮点-规则和条例
以下是适用于非处方药行业的几项重要规定:
- 膳食补充剂和非处方药消费者保护法
- 食品药品法
- 第3节-符合FDA定义的严重标准的不良事件必须在15天内使用FDA表格3500A及其附带的数据元素向FDA报告。
- 因果关系是不这是跟踪和报告在美国销售的非处方药不良事件的先决条件。
点击查看更多详细信息法规遵从性SafetyCall提供的服务。
你的行业义务
非处方药注册人还必须考虑以下合规义务:
- 膳食补充剂和非处方药消费者保护法
指导文件 形式 FDA-Guidance-for-OTC-Drugs.pdf 更多信息请访问fda.gov - 食品药品法
指导文件 形式 更多信息请访问http://sc.gc.ca Blank-CIOMS-I-template.pdf