药物处方
SafetyCall是一家获得许可的医疗保健机构，为制药行业提供不良事件和不良事件管理服务
的安全处方药产品在上市前和上市后都受到监管机构的监督。美国和加拿大的药物警戒实践指南不仅描述了国内、全球和全球监测科学文献中报告的严重不良事件的强制性报告要求，而且还描述了编写定期药物不良反应报告的要求，该报告包含每季度或每年发生的所有药物不良事件的关键分析，具体取决于批准药物的年龄。
SafetyCall的医疗保健专业人员在应对与药品相关的问题方面拥有超过30年的经验。所有不良事件报告，记录和存储在SafetyNotes，我们的专有案例管理软件应用程序。客户可以使用安全密码保护的基于web的搜索引擎SafetySearch 24/7访问他们的事件数据。
| 监管机构 | 适用的联邦法律 |
|---|---|
| 美国食品及药物管理局(FDA) | 食品，药品和化妆品法案21 CFR 310.305 食品，药品和化妆品法案21 CFR 314.80 |
| 加拿大卫生部销售保健产品局(MHPD) | 食品药品法 |
亮点-规则和条例
以下是适用于制药行业的几项重要法规:
- 第3节-符合FDA定义的严重标准的不良事件必须在15天内使用FDA表格3500A及其附带的数据元素向FDA报告。
- 因果关系是不这是跟踪和报告在美国销售的处方药不良事件的先决条件。
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你的行业义务
药物注册人还必须考虑以下合规义务:
- 21 CFR 310.305和21 CFR 314.80
指导文件 形式 FDA-Guidance-for-OTC-Drugs.pdf - 食品药品法
指导文件 形式 更多信息请访问http://sc.gc.ca Blank-CIOMS-I-template.pdf