医疗设备
我们管理和报告不良事件，以帮助制造商遵守FDA的医疗器械报告法规
的医疗设备工业范围很广。根据定义，它是一种仪器、植入物或体外试剂，用于诊断、预防或治疗疾病或其他病症，而不使用体内或体外的化学作用。医疗设备的复杂程度各不相同。比如压舌板、绷带、血糖仪和起搏器。
SafetyCall的医疗保健专业人员在应对和记录医疗器械报告(MDR)事件方面拥有超过15年的经验。所有mdr报告，记录和存储在SafetyNotes，我们的专有案例管理软件应用程序。客户可以使用安全密码保护的基于web的搜索引擎SafetySearch 24/7访问他们的事件数据。
| 监管机构 | 适用的联邦法律 |
|---|---|
| 美国食品及药物管理局(FDA) | 21 CFR 803 |
亮点-规则和条例
适用于医疗器械行业的重要法规是safeycall服务的重点，下面强调了这一点。
21 CFR 803
- 一旦意识到MDR事件严重或导致死亡，制造商必须在30个日历日内向FDA报告MDR事件。
- 一旦意识到MDR事件并不严重，但如果故障再次发生可能导致严重伤害，制造商必须在30个日历日内向FDA报告MDR事件。
- 一旦意识到需要采取补救措施以防止对公众健康造成重大损害的MDR报告事件，制造商必须在5个日历日内向FDA报告该事件。
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你的行业义务
医疗器械注册人还必须考虑以下合规义务:
- 当考虑医疗设备的MDR报告要求时，诊断测试设备(如血糖仪)的制造商必须评估每个不准确测量的报告，以确定不准确是否可能间接导致严重伤害。
- 因果关系是不在美国跟踪和报告与医疗器械使用相关的不良事件的先决条件。即使注册人不相信有足够的科学证据支持声称的不良事件可能是由医疗器械引起的断言，注册人仍然被要求在通知后30天内向FDA报告严重不良事件。
- 21 CFR 803
指导文件 报告不良事件 形式 更多信息请访问fda.gov 更多信息请访问fda.gov Blank-CIOMS-I-template.pdf