作者:监管和科学事务部总裁里克·金斯顿
大多数人都很熟悉188app金宝搏网在线下载 食品和药物管理局(FDA)，涉及从膳食补充剂到处方药和医疗设备的所有内容。还有其他机构要求强制性的188app金宝搏网在线下载 ，如6(a)(2)条款下的环境保护署(EPA)和有毒物质控制法(TSCA)下的消费品安全委员会(CPSC)。
向监管机构强制报告不良事件需要根据监管机构规定的要求监测和记录不良事件报告。通常要求制造商收到与使用其产品有关的伤害报告。此外，各州对在其管辖范围内销售的产品(如农药和医用大麻)实施强制性不良事件报告要求。
大多数(如果不是全部的话)监管报告的共同点是，监管机构确定不良事件定义的具体标准。他们还阐述了188app金宝搏网在线下载 需要快速报告或定期报告，并要求记录所有不良事件，以便在监管审核期间进行检查。加急报告通常涉及涉及住院、危及生命或死亡的"严重"不良事件的指控。根据产品的类别，可能对报告严重和意外的不良反应有特定的要求。
对强制性报告的误解
当涉及到监管报告时，我们在SafetyCall上遇到的最常见的误解之一是制造商不相信他们的产品会导致不良事件，因此认为不需要报告。事实并非如此。是否需要报告不良事件是基于报告者声称使用该产品导致了不良事件。换句话说，如果报告的不良影响(从表面上看)符合报告标准，则必须记录和/或报告。
幸运的是，特别是对于直接来自消费者的自发报告事件，监管机构明白，并非所有不良事件在合理性或因果关系方面都是平等的。对于制造商报告的不良事件，具体的法定语言承认，这些报告不是制造商承认产品实际上导致了不良事件。
有关您的产品是否符合不良事件报告要求的更多信息，接触SafetyCall．
