标题:健全不良事件报告系统的重要性
日期:星期三，2014年10月29日
时间:东部时间下午2:00 /太平洋时间上午11:00
188app金宝搏网在线下载 报告的内容、时间、原因和方式
188app金宝搏网在线下载 报告(SAERs)应该是一个主要的关注点膳食补充剂公司的不良事件随时可能发生。SAER问题对任何企业来说都是压倒性的，但是有了正确的系统，就没有必要担心。
及时向食品和药物管理局(FDA)报告和记录严重不良事件是必要的膳食补充剂行业。
NPA杰出的网络研讨会将为您提供所有您需要知道的关于报告严重不良事件的信息。在发生严重不良事件的情况下，我们的专家将涵盖你的监管责任，包括谁必须报告，如何记录所有不良事件，什么构成严重不良事件，FDA需要的信息，以及如果你不报告的后果。它们还将涵盖记录保存责任，以及在GMP检查期间您可能被问及的有关消费者投诉文件的问题。
Daniel Fabricant博士NPA首席执行官兼FDA膳食补充剂项目部门前主任，负责评估提交给该机构的膳食补充剂严重不良事件报告的政策小组。法布里坎特博士将从FDA的角度分享内部知识，涉及联邦食品药品和化妆品法案中SAERs的合规性以及维持一个不良事件报告数据库，以及如何使用这些信息来识别潜在的问题。
里克·金斯顿, Pharm.D。， President, Regulatory and Scientific Affairs for SafetyCall International, a noted expert in the field of adverse event reporting, will provide a full understanding of the requirements of SAER, share insight into where companies may be vulnerable, and discuss compliance concerns. He will also discuss the benefits and best practices of having a robust Adverse Event Reporting database in place. A Q & A session will take place at the end of the webinar to cover any remaining questions you may have on SAERs. You don’t want to miss out on this opportunity to hear from our experts on this timely topic!
讨论的领域将包括:
- 不良事件和严重不良事件的定义是什么
- 为什么报告严重不良事件对行业至关重要
- 提交严重不良事件报告的要求
- 如何接收、准备和报告严重不良事件报告
- 制定不良事件报告及相关文件和记录的标准操作程序
- FDA如何回应不良事件报告和未报告的监管后果
- 与文件、管理和监管报告相关的最佳实践
- 与评估和执行内部审计分析相关的最佳实践不良事件报告和上市后监测
对于任何参与接收、调查、记录、报告和/或负责不良事件报告和产品投诉的人来说，这个网络研讨会是必须的。这通常包括高级管理层，法规事务，质量保证/控制和生产人员，以及您的法律部门。
不要冒险让你的产品被查封或收到禁令或民事和/或刑事处罚，因为没有报告严重的不良事件。
