在11年期间th2022年的最后一个小时，拜登总统签署了法律《2022年化妆品现代化管理法(MOCRA)作为综合拨款法案的一部分。几年来，safeycall一直在密切关注拟议的化妆品立法，正如预期的那样，2022年的MOCRA建立了与监测不良事件和强制性报告所有与化妆品相关的“严重”不良事件(SAERs)相关的新法规。
新法律似乎模仿了目前的膳食补充剂和OTC药品的强制性不良事件报告要求，但增加了与化妆品相关的SAERs的新定义。典型的其他FDA严重不良事件(SAER)定义，新法律将SAER定义为涉及死亡的事件;危及生命的体验;住院病人住院治疗;持续的或严重的残疾或丧失行为能力;先天性异常;根据合理的医疗判断，为防止可能出现的严重后果所需的医疗或外科手术;或者出生缺陷，但是，进一步的附加定义与感染和严重的毁容有关。这包括被描述为“严重毁容(包括严重和持续的皮疹，二度或三度烧伤，严重的脱发，或持续或显著的外观改变)”的影响。
与补充剂和OTC药物要求一致，新法律还要求制造商保持一个符合第11部分的数据库，其中包含每一个不良事件的报告，无论严重程度如何，为期六年，FDA检查员必须被允许在审核期间访问这些记录。
新法律还涉及良好生产规范、注册和强制性产品清单、标签和记录保存要求、强制性召回权以及化妆品的安全证明。这类产品的独特之处在于，有专门针对“香料和风味成分”的语言，以及如何监测这些物质的安全性。
尽管该法案表明，化妆品的强制性报告预计将于12月29日生效th到2023年，FDA的规则制定和指导仍将到来，这可能会影响执行的开始日期。
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现在是制造商审查其能力和符合新要求的能力的好时机。SafetyCall拥有19年提供FDA合规报告服务的经验，为化妆品制造商提供良好的设备，帮助他们完成不良事件报告义务，从摄入到评估，并由SafetyCall临床医生应用合理的医学判断创建报告。此外，SafetyCall还提供一系列解决产品健康和安全评估的专家咨询服务。
请联系销售、市场和客户服务副总裁Katie Michels (kmichels@www.18samurai.com)，如果您希望建立关于强制性不良事件报告服务或化妆品安全证明的讨论。
